임상시험 안전성 정책설명회 열어
페이지 정보
작성자 관리자 작성일21-08-25 12:03 댓글0건본문
| 임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고 방법 안내 | |||||||||
이번 설명회는 제약사 등이 임상시험용 의약품의 최신 안전성정보를 정기적으로 분석하여 보고(DSUR)하는 방법에 대한 이해도를 높일 수 있도록 구성했다. 주요 내용은 ▲DSUR 제도 도입 배경과 정책 방향 ▲DSUR 가이드라인 개요와 원칙 ▲DSUR 준비 시 실무적인 고려사항 ▲DSUR 작성 절차와 항목별 고려사항 등이다. 아울러 이번 설명회는 식약처 유튜브로 실시간 방송되며 설명회 진행 중 채팅창으로 질의·응답도 진행한다. 참여를 원하는 분은 누구나 사전 신청 없이 시청할 수 있으며, 관련 자료는 추후 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개할 예정이다. 식약처는 이번 설명회가 제약사 등이 임상·비임상 등에서 발생한 안전성 정보를 분석·평가·보고하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 관련 업계의 적극적인 관심과 참여를 당부했다. 또한, 앞으로도 임상시험 분야 규제과학에 대해 지속적으로 검토해 DSUR 제도가 안정적으로 정착되고 임상시험용 의약품에 대한 안전관리가 강화될 수 있도록 노력하겠다고 말했다. | |||||||||
| [성인병뉴스] cdpnews@cdpnews.co.kr |