코로나 백신2종 패스트트랙 지정
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작성자 관리자 작성일20-07-14 13:59 댓글0건본문
| 美 FDA. 화이자-바이오엔테크 공동 개발 | |||||||||
‘BNT162b1’ 및 ‘BNT162b2’는 현재 미국과 독일에서 임상 1/2상 시험 건들이 진행되고 있는 유망 백신 후보물질들이다. ‘패스트 트랙’은 중증질환들을 치료 또는 예방해 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있을 것으로 기대되는 신약이나 백신들의 개발‧심사절차가 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위한 취지에서 도입된 제도이다. 이번에 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 것은 미국 및 독일에서 진행 중인 임상 1/2상 시험에서 확보된 초기자료 분 아니라 면역원성을 평가하기 위해 진행되었던 동물실험에서 도출된 자료를 근거로 이루어졌다. 양사는 미국에서 진행되고 있는 ‘BNT162b1’의 임상 1/2상 시험 초기자료를 지난 1일 공개한 바 있다. 이들 기업은 지난 1일 4개 실험용 백신 중 첫 번째 백신에 대한 초기 시험에서 코로나19 예방을 기대할 수 있는 범위의 면역 반응을 도출했다고 발표한 바 있다. 현재 진행 중인 백신에 대한 연구개발이 성공해 당국의 승인을 받으면 올해 말까지 1억회 복용분을 제조할 것으로 기대한다고 회사 측은 밝혔다. 또 2021년 말까지는 12억회 복용분을 제조할 수 있을 전망이라고 덧붙였다. 이들 기업은 당국의 승인을 받으면 이르면 이달 말부터 최대 3만명의 참가자를 대상으로 대대적인 임상시험을 시작할 예정이다. | |||||||||
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