'페트로자' 원내 폐렴 치료제 승인
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작성자 관리자 작성일20-06-12 10:42 댓글0건본문
| FDA, 국제 공동 임상 3상 시험 결과 기반 | |||||||||
FDA는 '페트로자'에 대해 우선 심사 대상 품목으로 지정하고 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 심사 종료 목표일을 2020년 9월 27일로 정했다. 페트로자는 그램 음성균 항균제제에 대한 여러 가지 내성 획득 기전을 치료하는 새로운 사이드로포어 세팔로스포린(siderophre cephalosporin) 항균제로 지난해 11월 FDA로부터 다른 치료법이 없거나 한정된 18세 이상의 환자에서 그램 음성균에 의한 신우염을 포함한 복잡 요로감염증 치료제로 승인 받은바 있다. FDA의 이번 추가 적응 신청은 원내 폐렴을 대상으로 한 국제 공동 임상 3상(APEKS-NP)시험 결과를 기반으로 했다. 시오노기 관계자는 ‘페트로자가 2020년 4월 23일 유럽위원회(EC)로부터 치료법이 제한된 18세 이상 환자의 그램 음성균 감염 치료제 승인을 받고 현재 발매를 준비 중”이라면서 “다제 내성균 감염에 대한 유망한 치료 선택지가 될 것”이로 밝혔다. | |||||||||
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