‘CC-486’ 등 혈액암치료제 신청 접수
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작성자 관리자 작성일20-05-27 10:37 댓글0건본문
| EMA, 성인 급성 골수성 백혈병 환자 치료제 | |||||||||
이에 따라 일괄심사절차에 따른 EMA의 본격적인 심사과정이 착수되게 되었다. 이에 반해 FDA는 지난 13일 이데캅타진 비클류셀의 허가신청을 반려한바 있다. BMS가 개발 중인 이데캅타진 비클류셀은 면역조절제, 단백질 분해효소 저해제 및 항-CD38 항체 등으로 최소한 3회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 성인 다발성 골수종 치료제이다. ‘CC-486’은 성인 급성 골수성 백혈병 환자들을 위한 유지요법제로 허가신청서가 제출된바 있다. 이번 허가신청은 여러 차례에 걸쳐 치료를 받은 전력이 있는 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 이데캅타진 비클류셀을 사용해 치료를 진행하면서 효능과 안전성을 평가한 임상 2상 ‘KarMMa 시험’에서 도출된 자료를 토대로 하고 있다. 시험 결과 일차적 시험목표였던 총 반응률과 핵심적인 이차적 시험목표였던 완전반응률이 충족되었으며, 안전성의 경우 앞서 진행되었던 이데캅타진 비클류셀 관련시험례들로부터 보고된 자료와 동일하게 나왔다. ‘CC-486’의 허가신청은 본임상 3상 ‘QUAZAR® AML-001 시험’에서 도출된 효능 및 안전성 결과를 근거로 제출되었다. 이 시험에서 ‘CC-486’을 급성 골수성 백혈병 환자들을 위한 유지요법제로 사용해 치료를 진행한 그룹은 플라시보 대조그룹과 달리 총 생존기간이 개선되어 주요한 시험목표가 충족된 것으로 나타났다. | |||||||||
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