경구용 다발성 경화증 치료제 허가
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작성자 관리자 작성일20-05-29 10:54 댓글0건본문
| EU 집행委, BMS의 ‘제포시아’ 발매 승인 | |||||||||
1일 1회 경구복용제인 ‘제포시아’는 질병 활성(active disease)을 동반한 성인 재발완화형 다발성 경화증(RRMS) 치료제이다. 이에 앞서 지난 3월 말 FDA로부터 발매를 승인받은 바 있다. EU 집행위는 다기관, 피험자 충원, 무작위 분류, 이중맹검법, 이중 위약 및 대조시험 방식으로 진행되었던 ‘SUNBEAM 시험’과 ‘RADIANCE Part B 시험’ 등 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘제포시아’의 발매를 승인했다. ‘SUNBEAM 시험’과 ‘RADIANCE Part B 시험’ 등 2건의 임상 3상 시험은 전 세계 20여개국 150여 의료기관에서 2,600명 이상의 피험자들을 대상으로 진행되었다. 2건의 시험에서 ‘제포시아’를 복용한 환자그룹은 연간 재발률(ARR)과 뇌병변의 숫자 및 크리 등에서 볼 때 ‘아보넥스’(인터페론 베타-1a) 주 1회 근육 내 투여 대조그룹에 비해 강력한 효능이 입증되었다. 두 시험에서 ‘제포시아’를 복용한 그룹은 연간 재발률을 ‘아보넥스’ 투여그룹과 비교했을 때 ‘SUNBEAM 시험’에서 1년차에 48% 낮게 나타났으며, ‘RADIANCE 시험’에서는 2년차에 38% 낮은 수치를 보였다. ‘SUNBEAM 시험’에서 1년차 시점에 평가했을 때 ‘제포시아’ 복용그룹은 T1 가중 가돌리늄 증강(GdE) 뇌병변 수가 ‘아보넥스’ 투여그룹과 비교했을 때 63%나 낮게 나타났으며, 새로 발생했거나 확대된 T2 뇌병변 수 역시 48% 낮게 나타나는 양상을 보였다. ‘제포시아’ 발매와 관련 유럽 다발성경화증플랫폼(EMSP)의 페드로 카라스칼 회장은 “발병을 예측할 수 없는 데다 장애로 이어지기도 하는 다발성 경화증이 유럽 내 환자 수가 70만여명에 이르고 있음에 비춰 장애의 진행을 연기시켜 줄 수 있는 또 다른 치료대안이 확보되었다는 점에서 환영한다.”고 밝혔다. | |||||||||
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