바이오시밀러 인슐린, EU허가 임박
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작성자 관리자 작성일20-05-08 10:33 댓글0건본문
| 유럽 CHMP, 사노피의 ‘인슐린 아스파트’ 승인 권고 | |||||||||
약물사용자문위원회(CHMP)는 인슐린을 필요로 하는 1세 이상의 당뇨병 환자들에게 사용할 수 있도록 속효성 인슐린 유사체인 이 바이오시밀러를 권고했다. 이 약물은 보노 노디스크社가 제조하는 레퍼런스 의약품인 노보래피드(NovoRapid)와 아주 흡사할뿐더러 품질과 안전성, 유효성 측면에서도 동등하다고 이 위원회는 밝혔다.. 사노피 제네럴 메디신의 메디컬 담당 책임자인 샌드라 실베스트리 박사는 회사 측에서 발표한 보도자료에서 “인슐린 아스파트는 식사시간에 혈당을 신속하게 조절할 필요가 있는 당뇨병 환자들에서 널리 사용되는 중요한 치료제”라고 밝혔다. 사노피社는 이번 CHMP의 권고가 임상시험에 근거를 두고 있다고 밝혔다. 이 임상시험에는 다기관 제3상 제멜리 1 연구가 포함돼 있는데, 여기에는 제1형 혹은 제2형 당뇨병을 갖는 환자 600명 이상이 참여했다. CHMP의 긍정적인 의견이 있을 경우 최종 승인이 60일 내에 이루어지는 것이 일반적이다. 식사시간에 필요한 속효성 인슐린 라이스프로인 휴마로그(Humalog)의 바이오시밀러 제품은 유럽연합(EU)에서 승인을 받은 상태이다. 유럽연합에서 이 바이오시밀러는 인슐린 라이스프로 사노피(Insulin lispro Sanofi)로 잘 알려져 있다. 같은 제품이 미국에서 승인을 받았는데, 이 지역에서는 애드멜로그(Admelog)로 알려져 있다. 최근까지 그런 제품들은 미국에서 ‘팔로우-온스(follow-ons)’로 불려졌다. 장기 작용성 기저 인슐린 글라진으로, 레퍼런스 의약품인 란투스(Lantus, 사노피)의 바이오시밀러 제품 2개가 유럽에서 승인을 받았다. 하나는 밀란 SAS社의 셈글리(Semglee)이고, 다른 하나는 릴리 및 베링거 인겔하임社의 아바사글라(Abasaglar)이다. 셈글리는 40개국에서 승인받았으며, 아바사글라는 2014년 유럽에서 승인받았다. 릴리 및 베링거 인겔하임의 팔로우-온 인슐린 글라진 제품인 바사글라(Basaglar)는 2015년 미국에서 승인을 취득했다. 미국의 팔로우-온 제품들은 최근까지 기술적으로 상품명 의약품과 서로 바꿔 쓸 수 없었다. 따라서 약사들은 의사의 새로운 처방 없이 단순하게 그 제품들을 대체할 수 없었다.
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