CLL에 이브루티닙 병합요법 승인
페이지 정보
작성자 관리자 작성일20-04-24 10:52 댓글0건본문
| 美FDA, 새로 진단받은 환자에 리툭시맙과 병용 | |||||||||
이브루티닙은 상품명이 임브루비카(Imbruvica)로 파마사이클릭스 및 얀센이 시판하고 있고 리툭시맙은 상품명이 리툭산(Rituxan)으로 로슈와 제넨테크 등이 시판하고 있다. 리툭산은 제네릭 제품도 시판되고 있다. 이브루티닙과 리툭시맙 병합요법이 최근 새로 진단된 CLL에서 사용할 수 있도록 미국 식품의약청(FDA)으로부터 허가를 취득했다. 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제로는 최초의 약물인 이브루티닙은 이미 CLL에서 단독요법제로 승인을 받은 바 있다. 이번 승인은 미국 국립암연구소(NCI)가 후원한 E1912 연구의 데이터에 근거하고 있다. 이 연구는 70세 미만의 새로 진단된 CLL 환자들에서 이브루티닙과 리툭시맙 병합요법이 표준 화학요법에 비해 무진행 생존기간을 개선시킨다는 사실을 보여주었다. 표준화학요법은 FCR(플루다라빈ㆍ사이클로포스파마이드ㆍ리툭시맙)로 이루어져 있다. 미국 CLL학회의 브라이언 코프만 박사는 “치료 받은 적 없는 젊은 연령층 환자들을 대상으로 한 ECOG-ACRIN의 E1912 임상시험 결과와 이번 병합요법 승인은 의사들이 CLL 환자들을 치료할 수 있는 방법에서, 그리고 많은 의사들이 非화학요법 치료 옵션을 선택할 수 있도록 하는 방법에서 패러다임의 변화를 보여주고 있다”고 논평했다. 코프만 박사는 “내가 처음 CLL로 진단받은 이후 14년 동안 치료 환경은 극적으로 진보했는데, 이브루티닙이 지속적으로 선도적인 역할을 하고 있다”고 덧붙였다. 이번 연구 결과는 2018년 미국혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 처음 발표됐으며, 2019년 New England Journal of Medicine에 발표됐다. ASH 학술대회에서 혈액종양 전문가들은 E1912 결과에 대해 열광적인 반응을 나타낸 것으로 알려졌다. 책임저자인 캘리포니아 스탠포드대학교의 타이드 D. 샤나펠트 박사는 “이 연구결과는 즉각적으로 진료관행을 변화시키는 의미를 가지고 있는데, 이브루티닙을 CLL 환자에 대한 가장 효과적인 단독 제1차 치료제로 확립시켰다”고 밝혔다.
| |||||||||
| [성인병뉴스] cdpnews@cdpnews.co.kr |