경구용 유방암 치료제 허가
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작성자 관리자 작성일20-04-21 11:07 댓글0건본문
| FDA, HER2 양성 유방암 환자 치료에 사용 | |||||||||
FDA에 승인에 따라 ‘투키사’는 절제수술이 불가하거나, 뇌를 포함해 체내 다른 부위로 종양이 전이되었고 1회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 성인 진행성 상피세포 성장인자2(HER2) 양성 유방암 환자들을 치료하기 위해 ‘허셉틴’(트라스투주맙) 및 ‘젤로다’(카페시타빈) 등의 항암화학요법제들과 병용하는 약물로 사용하게 된다. 이번 ‘투키사’에 대한 승인은 FDA의 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis)에 따른 것으로 FDA 뿐만 아니라 호주 의료제품관리국(TGA), 캐나다 보건부(HC), 싱가포르 보건과학청(HSA) 및 스위스 의료제품청(Swissmedic)으로부터도 허가를 취득할 수 있게 되었다. ‘프로젝트 오르비스’는 FDA 승인 유무와 무관하게 허가신청서 제출이 상당히 지연될 것으로 보이는 다른 국가들에서도 해당제품에 대한 접근성이 조기에 확보되어 암 환자들을 치료하는 데 도움을 줄 수 있도록 마련된 제도이다. FDA 암연구센터(OCE)의 리차드 파즈더 소장은 “HER2 양성 유방암 환자들을 위한 표적요법제 대안이 추가로 확보될 수 있게 된 것”이라고 밝혔다. HER2 양성 유방암은 전체 유방암 환자들 가운데 약 5분의 1 정도를 점유하는 유형으로 알려져 있으며, 암세포들의 성장을 촉진하는 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2)라 불리는 단백질이 과도하게 나타나는 특성을 보이고 있다. 전이성 HER2 양성 유방암 환자들 가운데 25% 이상에서 뇌 전이가 동반하는 것으로 알려져 있다. ‘투키사’는 인산화효소를 차단해 암세포들이 증식하지 못하도록 억제하는 인산화효소 저해제의 일종으로 한 가지 이상의 항-HER2 기반 요법제를 치료를 진행한 전력이 있는 환자들을 위한 치료제로 이번에 허가를 취득했다. 한편 FDA는 환자들에게서 설사 증상이 나타날 경우 지사제를 복용토록 할 것과 중증 설사가 수반되었을 경우에는 ‘투키사’ 복용을 중단하거나 용량을 낮출 것을 경고했다. | |||||||||
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