화이자 印 공장…멸균주사제 안전 결함
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작성자 관리자 작성일20-04-02 11:05 댓글0건본문
| 미국 FDA, “실험실 부정적 환경” 3가지 경고 | |||||||||
FDA는 2018년 검사에서 지적된 문제를 포함해 주사용 약물의 무균성을 보장하는 공장의 처리 방법에 대한 안전성 등 3가지 문제에 대한 경고문을 적시한 것이다. FDA는 이번 경고문에서 공장의 품질 시스템이 미국으로 배송되는 의약품의 멸균제 안전, 효과 및 품질을 보장하지 않았다면서 특히 공장 시설에 자동 테스트 대신 육안 검사에 의존하는 등 무균 테스트 방법이 없었다고 지적했다. 또한 FDA는 화이자가 미생물학 실험실 조건 및 관행에 심각한 결함을 조사하지 않고 있음은 물론 “환경 모니터링 결과, 오염 수준이 높았고 실험실은 부정적 환경에 처해 있었다."고 밝혔다. FDA는 지난해 가을 이러한 문제점을 조사하기 위해 이 공장을 시찰한바 있다. 화이자는 지난 2015년 호스피라를 150억 달러에 인수, 지난해 1700명의 근로자와 함께 2개의 인도 공장을 폐쇄했으나 여전히 인도 안드라프라데시주 해안에 있는 항구 도시인 비사카파타남에 110만 m2 규모의 멸균주사제 공장을 보유하고 있다. FDA는 2018년 9월 조사에서도 이 같은 문제점에 대해 지적한바 있다고 밝혔다. | |||||||||
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