“OTC 잔탁, 미국에서 리콜하겠다”
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작성자 관리자 작성일19-10-30 11:38 댓글0건본문
| 사노피, NDMA 혼입 가능성에 따른 예방 조치로 | |||||||||
프랑스 기업인 사노피는 리콜의 수준과 규모를 결정하기 위해 미국과 캐나다의 보건당국과 협의중에 있다고 전했다. 회사측은 이번 리콜을 N-니트로소디메틸아민(NDMA)으로 불리는 물질의 혼입(contamination) 가능성으로 인해 취해지는 예방 조치라고 했다. 미국과 유럽의 보건당국은 지난달 밸리슈어(Valisure)라고 불리는 한 온라인 약국이 약물에서 불순물을 발견했다고 밝힌 후에 잔탁의 활성 성분인 라니티딘(ranitidine)의 안정성을 검토하고 있다고 밝혔다. 미국 FDA는 이달 초에 라니티딘을 함유한 약물에서 허용할 수 없는 수준의 NDMA를 발견했다고 밝혔다. 이 기관은 라니티딘 제조회사에 불순물의 수준을 평가할 자체 검사를 시행하고 FDA가 검사할 제품 샘플을 보내달라고 요구했다. 캐나다는 보다 많은 정보를 수집하는 동안 제약사들이 해당 약물의 유통을 중지해줄 것을 요청했다. 사노피는 2017년부터 미국과 캐나다에서 잔탁의 일반의약품(OTC)을 시판하고 있다. 사노피의 CEO인 폴 허드슨은 최근 미국 매사추세츠 주 프레이밍햄에서 열린 기자회견에서 그 약물에 대한 우려를 과소평가했다. 허드슨은 “우리는 어떤 위험도 없다고 믿는다”면서 “그러나 우리는 허가당국을 만족시켜야 하고 적절하게 만족시킬 의무가 있으며, 우리는 그러한 일을 실천할 것이다”고 말했다. 글라소스미스클라인과 노바티스를 포함한 다른 제약사들도 해당 약물을 리콜하거나 유통을 중단했다. 소매점과 약국 체인점들도 라니티딘이 함유된 OTC 속쓰림 약물의 판매를 중단한 상태이다. | |||||||||
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