편두통 치료제 ‘레이바우’ 美 승인
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작성자 관리자 작성일19-10-14 10:33 댓글0건본문
| 약물 투여 8시간 내에 운전ㆍ기계작동 말도록 권장 | |||||||||
FDA는 2개의 무작위 이중맹검 위약대조 시험을 통해 나온 유효성 데이터를 근거로 이번에 레이바우를 승인했다. 이 연구들에는 전조 증상이 있거나 없는 편두통 병력을 가진 성인 총 3,177명이 참가하여 레이바우로 편두통발작 치료를 받았다. 이 두 연구에서 치료 2시간 후에 통증이 해소되거나 또는 오심, 광감작 민감성, 소리감작 민감성 같은 견디기 힘든 편두통 증상이 사라진 환자의 비율은 위약을 받은 환자들에 비해 레이바우를 투여한 환자들에서 통계적으로 의미 있게 더 컸다. 환자들은 레이바우의 투여 2시간 후에 구제약물(rescue medication)을 투여할 수 있도록 허용됐으나, 이 연구 약물 투여 24시간 내에 아편유사제, 바이투레이트, 트립탄, 에르고트 같은 약물은 허용되지 않았다. 환자의 22%는 편두통에 대한 예방 약물을 투여하고 있었다. FDA는 레이바우를 투여하는 동안 운전능력이 손상될 수 있다고 경고하고 있다. 환자들은 그 약물을 투여하고 최소한 8시간 동안 운전이나 기계 작동을 하지 말도록 권장된다. 이러한 권고를 준수할 수 없는 환자들은 레이바우를 투여하지 말도록 권장된다. 이 약물은 현기증과 진정 같은 중추신경계(CNS) 저하를 유발한다. 알코올이나 기타 CNS 저하제와 병용할 때는 레이바우를 신중하게 사용해야 한다. 임상시험들에서 환자들이 호소한 가장 흔한 부작용은 현기증, 피로, 피부의 지각이상(각열감 혹은 따끔거림), 진정 등이었다. 미국 FDA 산하 약물평가연구센터 신경학제품부의 닉 코자우어 박사는 “레이바우는 7명의 미국인 중 1명꼴로 발생하는 고통스러운 질환인 급성 편두통 치료의 새로운 옵션”이라고 의미를 부여했다. 코자우어 박사는 “우리는 편두통과 관련된 사람들이 추가 치료 옵션에 큰 관심을 갖고 있음을 알고 있으며, 편두통의 급성 치료 및 예방 치료 분야에서 새로운 치료법 개발을 장려하기 위해 관련자들과 꾸준히 협력하고 있다”고 덧붙였다. | |||||||||
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