페졸리네탄트, 혈관운동증상 향상
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작성자 관리자 작성일19-08-29 10:42 댓글0건본문
| 폐경기 여성 대상 임상시험에서 안전성ㆍ유효성 확인 | |||||||||
이 연구에서 벨기에 뢰번 가톨릭대학교의 디르크 티머만 박사팀은 중등도 및 증증의 혈관운동증상을 가진 80명의 건강한 여성을 대상으로 페졸리네탄트의 안전성과 유효성을 조사했다. 이들은 12주 동안 무작위로 나뉘어 하루에 두 번 페졸리네탄트 90mg 혹은 위약을 투여했다. 이 여성들은 평균 연령이 53세였고 거의 백인이었다. 이 연구 결과는 Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism 온라인 판 8월 15일자에 논문으로 게재됐다. 그에 따르면 임상시험 12주째 페졸리네탄트는 위약에 비해 전체적인 혈관운동증상 점수를 통계적으로 의미 있게 감소시켰다. 중등도 및 중증 혈관운동증상의 1주 평균 빈도는 위약의 경우 39회였던 반면 페졸리네탄트는 5.7회였다. 연구 개시 당시에 비해 페졸리네탄트의 혈관운동증상 빈도는 93% 감소된 반면, 위약은 46% 줄어들었다. 또한 페졸리네탄트는 임상시험 4주와 8주, 12주째에 수면의 질, 전체적인 일상활동제한, 갱년기증상, 운동기능 등도 향상시켰다. 이 약물은 내약성도 전반적으로 우수했다. 약물과 관련된 가장 흔한 부작용은 위장관장애였는데, 6명의 여성(14%)에서 발생했다. 한편, 이 연구를 후원한 아스테라스 파마社는 현재 이 약물에 대한 제3상 시험을 진행하면서 환자들을 등록시키고 있다. 미국 시카고에 있는 아스테라스 파마의 국제개발담당 이사인 마시 잉글리시 박사는 “우리의 개발 일정은 제3상 임상시험을 얼마나 빨리 등록시킬 수 있는가를 포함해서 여러 가지 요인에 달려 있다”면서 “그러나 2021년 후반에 핵심 연구들의 주요 결과들을 취득할 것으로 예상하고 있다”고 밝혔다. 마시 박사는 “우리의 제3상 임상 프로그램은 다양한 사람들을 모집할 예정지만, 특정 환자 집단에 관한 페졸리네탄트의 유효성을 미리 추정하기는 아직 이르다”면서 “핵심 임상시험인 SKYLIGHT 1과 SKYLIGHT 2는 중등도 및 중증 혈관운동증상을 가진 여성 450명가량을 등록시킬 예정이며, 첫 12주 동안 이중맹검 위약대조 방식으로 시험이 진행되고 이후 40주 동안 비대조 방식으로 진행된다”고 덧붙였다. 또 그는 “이 시험들에서 중등도 및 중증 혈관운동증상을 가진 여성들은 미국과 캐나다, 유럽에 있는 약 200개 기관에서 등록된다”고 했다. | |||||||||
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