급성불안증 설하필름제 ‘BXCL501’
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작성자 관리자 작성일19-01-02 10:08 댓글0건본문
| FDA, ‘패스트 트랙’ 지정 신속개발ㆍ심사 기대 | |||||||||
덱스메데토미딘에 적용된 설하필름제는 바이오엑셀 테라퓨틱스 측이 특허를 보유하고 있다. FDA의 ‘패스트 트랙’ 프로그램이 적용되면 임상시험 자료가 도출된 후 ‘신속심사’ 대상으로 지정받을 가능성이 크게 높아지게 된다. 바이오엑셀 테라퓨틱스社의 임상약리학 및 법무 담당부회장은 “급성 불안증이 갈수록 중대성이 부각되고 있는 의료현안일 뿐 아니라 부작용을 수반할 위험성이 높은 침습성 치료 방안들만 존재하고 있는 실정”이라면서 “‘BXCL501’이 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받은 것은 하나의 대안이 될 수 있을 것”이라고 밝혔다. 이에 대해 비말 메타 회장은 “‘패스트 트랙’ 심사대상 지정은 ‘BXCL501’이 조현병이나 양극성 장애, 치매 등과 관련이 있는 급성 불안증을 치료하는 약물로서의 중요성이 인식하게 된 것”이라면서 “앞으로 ‘BXCL501’의 임상개발과 심사절차가 신속하게 진행되어 환자 및 환자보호자들에게 도움이 되었으면 한다.”바램을 나타냈다. 현재 바이오엑셀 테라퓨틱스 측은 최대 60명의 건강한 성인 피험자를 대상으로 ‘BXCL501’과 관련해 플라시보 대조, 용량증량 방식의 임상 1상 시험을 진행 중에 있다. 일차적인 시험목표는 약물체내동태 및 안전성을 확인하는 일이며, 이차적인 시험목표의 경우 약물동력학, ‘BXCL501’의 농도와 약물동력학적 측면의 상관성을 평가하는 데 주안점이 두어져 있다. 바이오엑셀 테라퓨틱스 측은 ‘BXCL501’의 임상 1상 시험결과가 내년 상반기 중으로 도출될 수 있을 것이라 예상하고 있다. 한편 미국에서만 약 500만명의 환자들이 알쯔하이머, 조현병 및 양극성 장애와 관련이 있는 불안증을 나타내는 것으로 알려져 있으며, 이들 가운데 110만명 가량이 경도에서 중증도에 이르는 불안증을 나타내고 있다. | |||||||||
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