희귀·난치질환 치료 기회 보장
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작성자 관리자 작성일18-09-19 12:54 댓글0건본문
| 어린이용 인공혈관 등 31개 제품 희소의료기기로 지정 | |||||||||
이번 지정은 의료기기 공급이 중단될 경우 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 의료기기를 식약처장이 직접 희소의료기기로 지정하여 희귀·난치 질환자들의 치료 기회를 보장하기 위한 것이다. 희소의료기기로 지정된 제품은 대상 환자수가 적은 것을 고려하여 임상시험 증례수가 적어도 허가·심사 자료로 인정되며, 허가 시 신속 심사 대상이 될 수 있다. 신속 심사란, 2011년부터 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 24조에 따라 첨단의료기기 및 희소의료기기 등 산업발전 또는 환자 치료에 필요한 경우 식약처장이 지정한 의료기기에 대해 우선적으로 신속하게 허가 심사할 수 있다. 그동안 희소의료기기 대상 선정은 대한소아심장학회 등 의료계 전문가들 의견수렴(’18.4〜6)을 거쳐 지난 6월 공고안을 마련했으며, 의료기기위원회 심의(’18.8)를 통해 최종 결정되었다. 식약처 측은 “이번 공고를 통해 희귀·난치성 환자 또는 영·유아 등 특정 유병인구들이 제 때 치료를 받을 수 있을 것이라며, 앞으로도 희소의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 국가 주도 공급 체계를 구축해 나갈 것”이라고 말했다. | |||||||||
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