EU, ‘휴미라’ 바이오시밀러 허가
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작성자 관리자 작성일18-09-21 17:08 댓글0건본문
| ‘훌리오’, 유럽서 발매 전체 적응증에 사용 | |||||||||
밀란 N.V 및 후지필름 쿄와기린 바이오로직스社의 ‘훌리오’는 ‘휴미라’가 승인받은 전체 적응증에 사용할 수 있도록 허가를 취득했다. EU 집행위의 승인결정은 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘훌리오’와 대조의약품인 ‘휴미라’의 생물학적 동등성을 입증한 분석, 기능, 임상 및 면역원성 자료 등 개발 프로그램에서 도출된 결론을 토대로 나온 것이다. 이에 따라 ‘훌리오’는 EU 28개 회원국 뿐 아니라 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등 유럽경제지역(EEA) 회원국에서도 발매에 들어갈 수 있게 됐다. 밀란 N.V와 후지필름 쿄와기린 바이오로직스社는 지난 4월 파트너 관계를 맺은 바 있다. 밀란 N.V의 라지브 말릭 회장은 EU 집행위원회가 ‘훌리오’의 발매를 승인한 결정을 한데 대해 “복잡한 제네릭 제형 및 바이오시밀러 영역에서 4번째 제품을 확보하게 된 것”이라고 했으며, 후지필름 쿄와기린 바이오로직스의 요시후미 토리이 회장은 “밀란 측과 긴밀한 협력을 지속하면서 고품질의 바이오시밀러 제형들을 유럽 각국의 환자들에게 공급하기 위한 노력을 지속하겠다.”고 말했다. ‘휴미라’는 전 세계적으로도 베스트셀러 생물의약품으로 손꼽히고 있는 약물로 지난 6월 30일 현재까지 최근 12개월 동안 유럽시장에서 약 44억달러의 매출실적을 기록했다. | |||||||||
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