안전하게 조제된 한약? 확인 쉬워져
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작성자 관리자 작성일18-05-24 15:17 댓글0건본문
| 원외탕전실 인증제 시행 확정, 올해 9월부터 본격 시행 | |||||||||
오는 9월부터 한방의료기관 외부에서 한약을 조제하는 ‘원외탕전실’에 대한 인증제도가 실시되어 안전하게 조제된 한약인지 확인이 쉬워진다. 보건복지부는 원외탕전실 시설, 운영, 조제 등 한약 조제과정 전반을 평가하고 인증을 부여하는 ‘원외탕전실 평가인증제’를 오는 9월부터 실시하기로 하고, 그 인증기준을 발표했다. ‘원외탕전실’이란 「의료법 시행규칙」별표3에 의거하여 의료기관 외부에 별도로 설치돼 한의사의 처방에 따라 탕약, 환제, 고제 등의 한약을 전문적으로 조제하는 시설로 전국에 98개소가 있다. 이번에 도입되는 원외탕전실 인증제는 탕전시설 및 운영 뿐 아니라, 원료입고부터 보관·조제·포장·배송까지의 전반적인 조제과정이 평가되어 한약이 안전하게 조제되는지에 대해 검증하게 된다. 원외탕전실 인증제는 ｢일반한약 조제 원외탕전실｣과 ｢약침 조제 원외탕전실｣과로 구분하여 적용된다. 일반한약은 약침제 외 다양한 한약 제형(탕제, 환제, 산제, 고제, 캡슐제, 정제 등)을 총칭하며, 약침제는 한약추출물(약침제)을 주사기를 통해 경혈(經穴)에 주입하는 치료법으로 기존의 침구치료와 한약치료를 결합하여 발전시킨 한의요법에 사용하는 제형이다. ‘일반한약’ 인증은 중금속, 잔류농약검사 등 안전성 검사를 마친 규격품 한약재를 사용하는지 등을 포함하여 KGMP(의약품 제조 및 품질관리기준)와 HACCP(식품 및 축산물 안전관리인증기준) 기준을 반영한 139개 기준항목(정규 81개, 권장 58개)에 의해 평가된다. 의료법 시행규칙」 제39조의3에 의거, 모든 한의원 및 한방병원은 중금속, 잔류농약 검사를 포함해 품질관리기준에 맞는 규격품 한약재만을 사용하도록 의무화되어 있다. 그간 일선 한방의료기관에서 이것이 지켜지는지, 한약을 복용하는 일반 국민들이 확인하기 쉽지 않았다. ‘약침’ 인증은 청정구역 설정 및 환경관리, 멸균 처리공정 등 KGMP에 준하는 항목 등 218개 기준항목(정규 165개, 권장 53개)에 의해 평가된다. 원외탕전실 인증제는 의료기관의 부담 완화와 혼란을 최소화하기 위해 우선 자율 신청제로 시행되며, 평가 항목 중 정규항목(약침 165개, 일반한약 81개)을 모두 충족한 경우 인증이 부여된다. 인증 받은 원외탕전실은 보건복지부 및 한약진흥재단 홈페이지를 통해 게시된다. 복지부 측은 “해당 원외탕전실에 인증마크를 부여하여 해당 원외탕전실을 이용하는 의료기관 및 한약을 이용하는 국민들이 인증여부를 쉽게 확인할 수 있도록 할 계획이다”라고 말했다. 원외탕전실 인증 유효기간은 3년이며, 인증 받은 원외탕전실에 대해서는 매년 자체점검 및 현장점검 등을 통하여 인증기준이 지속적으로 유지될 수 있도록 할 예정이다. 보건복지부 현수엽 한의약정책과장은 “이번 원외탕전실 인증제 시행으로 원외탕전실의 시설뿐만 아니라 조제 全과정의 안전성을 높이는 계기가 될 것으로 예상한다.”면서, “한약에 대한 국민의 신뢰가 높아질 것으로 기대한다”고 말했다. 원외탕전실 인증을 신청하고자 하는 의료기관은 2018.8.15.부터 한약진흥재단 홈페이지(www.nikom.or.kr)를 통하여 접수할 수 있으며, 인증을 위한 의료기관 현장점검은 2018.9.1.부터 시작된다. | |||||||||
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