'의료기기 허가·평가' 통합 운영
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작성자 관리자 작성일18-04-23 16:02 댓글0건본문
| 복지부·식약처, 통합심사 시스템 본격 가동 | |||||||||
이번에 구축된 ‘의료기기 허가–신의료기술평가 통합심사 시스템’은 그동안 복지부와 식약처가 협력하여 시행중인 ‘의료기기 허가–신의료기술평가 통합운영’제도(이하 ‘통합운영’)의 심사업무를 수행하는 전산 연계시스템이다. 이 제도로 의료기기 허가와 평가가 동시 진행됨에 따라 의료기기의 시장진입 기간이 줄어들고, 식약처로 접수 창구를 일원화하여 신청인의 편의를 도모하는 등 기존 절차의 문제점이 개선된다. 그동안, 기관 간 자료 교환이 전자우편을 통해 수동으로 이루어지는 등 원활한 평가 진행이 어려웠다. 이번 시스템 구축으로 심사기관별 평가 담당자에게 ▲실시간 심사자료 공유, ▲심사단계별 진행상황 자동알림, ▲평가별 분석데이터 제공 등의 기능을 제공함으로써, 기관마다 민원인에게 동일한 자료를 반복적으로 요구하는 것을 방지하고, 기관 간 자료 공유를 바탕으로 신속한 심사가 가능해졌다. 또한, 신청자가 실시간으로 기관별 평가 진행상황을 확인할 수 있도록 ‘심사단계별 알림 서비스’를 제공하여 민원 편의성을 높였다. 복지부와 식약처는 이번 시스템 민원 설명회를 4.23에 한국의료기기산업협회에서 개최할 예정이다. [노용석 기자] ys339@daum.net | |||||||||
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