당뇨병성 발궤양 치료기기 美 승인
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작성자 관리자 작성일18-01-05 17:17 댓글0건본문
| 기계적으로 상처를 자극하는 체외충격파 시스템 | |||||||||
미국 FDA 관계자는 “당뇨병은 하지 절단의 주요 원인”이라고 전제하고 “FDA는 만성질환 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 기술이 실용화되도록 하는데 전념하고 있다. 궤양 상처를 성공적으로 치료하고 치유하는 의료기기는 하지 절단을 예방하는 데 도움을 줄 수 있다”고 말했다. 질병관리센터(CDC)에 따르면 미국에는 약 3,030만 명이 당뇨병 진단을 받았다. 당뇨병은 특히 발의 혈관과 신경을 손상시켜서 치료를 어렵게 하는 중증 감염증을 유발할 수 있다. 당뇨병을 가진 환자의 약 25%는 생애 중에 발 궤양을 경험하게 된다. 혈액순환이 너무 불량하여 발 궤양을 치료할 수 없을 때, 혹은 감염증의 확산을 막는 치료가 실패했을 때 종종 절단이 필요하다. 더마페이스 시스템은 16cm2 정도의 상처 부위를 가진 만성 당뇨병성 발 궤양의 치료에 적용해야 한다. 상처 부위가 표피, 피부, 건, 낭으로 퍼져 있지만, 뼈에는 노출이 되지 않아야 한다. 이 기기는 체외 충격파 시스템으로서, 상처를 기계적으로 자극하기 위해 음파와 비슷한 에너지 펄스를 이용한다. 당뇨병성 발 궤양이 30일 이상 지속되는 22세 이상의 성인 환자에게 사용해야 하며, 표준 당뇨병성 발 궤양의 관리가 함께 이루어져야 한다. FDA는 336명의 당뇨병 환자를 대상으로 한 2개의 다기관 무작위 이중맹검 연구를 심사했다. 이 환자들은 두 그룹으로 나뉘어 표준 관리와 함께 더마페이스 시스템을 사용하거나 가짜 충격파 요법을 받았다. 두 그룹에는 모두 혈당이 불량하게 조절되는 환자들과 제대로 잘 조절되는 환자들이 포함됐다. 그 결과를 보면 더마페이스 시스템으로 치료받은 환자들은 24주 째 상처 치유의 증가를 보여주었는데, 44%의 상처 봉합률을 보여주었다. 그에 비해 가짜 충격파 치료를 받은 환자들은 같은 기간에 30%의 상처 봉합률을 나타냈다. 이 연구들에서 관찰된 가장 흔한 부작용은 기기 적용 중에 생기는 통증, 국소적인 멍과 무감각, 편두통, 오심, 현기증, 상처 감염증, 상처 이외의 감염증(봉와직염ㆍ골수염), 발열 등이었다. 더마페이스 시스템은 사누웨이브(Sanuwave, Inc.)가 시판한다. | |||||||||
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