세포외소포치료제 가이드라인 개정
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작성자 관리자 작성일23-12-26 11:18 댓글0건본문
| 차세대 신개념 바이오의약품 신속한 개발 지원 | |||||||||
세포외소포치료제란 살아있는 세포에서 분비되는 세포외소포를 분리, 정제하여 제조하는 의약품을 말한다. 주요 개정 내용은 ▲세포외소포체 특성 분석을 위한 적절한 접근법 제시 ▲세포외소포치료제 생산을 위한 출발물질의 특성분석 방법 ▲유전독성에 관한 자료 안내 등이다. 이번 개정 가이드라인에서는 2018년 가이드라인 제정 이후 세포외소포치료제 분석 방법과 평가에 대한 최신 기술을 반영하였으며, 적용범위, 출발물질의 특성분석, 제조방법, 분리 및 정제, 특성분석, 품질관리, 약리·독성 시험 자료 등에 대한 내용을 상세하게 작성했다. 식약처는 이번 가이드라인 개정이 국내 세포외소포치료제 개발 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 첨단 분석·평가기술을 지속적으로 가이드라인에 반영하여 우수한 의약품 개발을 적극 지원할 계획이라고 전했다. 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다. | |||||||||
| [성인병뉴스] |