FDA, 류마티스 관절염환자 치료에 유용

미국 식품의약국(FDA)은 중등도에서 중증의 류마티스 관절염(RA)을 앓고 있는 성인을 위한 신경면역 조절 장치인 SetPoint 시스템을 승인했다.

SetPoint 시스템은 생물학적 및 표적 합성 질환 개선 항류마티스제(DMARD)와 같은 기존의 첨단 류마티스 관절염 치료법으로 충분히 관리되지 않거나 내약성이 없는 환자에게 사용된다.

SetPoint 시스템은 미주 신경에 하루 한 번 전기 자극을 전달하는 이식형 통합 신경 자극 장치로, 신체의 선천적인 항염증 및 면역 회복 경로를 활성화하도록 설계되었다.

이번 승인은 242명의 환자가 SetPoint 시스템 또는 가짜 기기에 무작위로 배정되어 실시한 RESET-RA 연구 결과를 토대로 결정되었다.

이 연구는 미국 류마티스학회(American College of Rheumatology)의 1차 효능 평가 기준인 3개월 차 20% 개선을 달성했으며, 12개월 추적 관찰 기간 동안 반응률과 질병 활성도 지표 모두 개선되었다.

참가자의 4분의 3은 12개월 차에 생물학적 또는 표적 합성 항류마티스제제(DMARD)를 사용하지 않았다. 기기 부착 절차와 자극 요법은 내약성이 우수했으며, 관련 중증 이상 반응 발생률은 1.7%였다.

RESET-RA 연구의 책임 연구자인 보스턴 하버드대학교 Mark Richardson 박사는 성명을 통해 "SetPoint 시스템 승인은 신체의 신경 경로를 활용하여 염증을 퇴치함으로써 자가 면역 질환에 대한 새로운 접근법으로서 신경면역 조절의 잠재력을 강조한다."라고 밝혔다.

그는 도 "SetPoint 장치는 최소 침습 외래 시술 중 이식 후, 최대 10년 동안 미리 정해진 일정에 따라 자동으로 치료를 시행하도록 프로그래밍되어 RA 환자의 치료를 간소화한다."라고 설명했다.

SetPoint 장비는 SetPoint Medical에 승인되었다.