내시경점막하주입제 허가 신청
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작성자 관리자 작성일23-04-26 11:56 댓글0건본문
| 신약개발의료기기 허가도우미제도 승인 제품 | |||||||||
맥널티제약㈜(대표이사 이은정)은 내시경점막하주입제(프로젝트명 MC003)가 식약처 품목허가 신청에 들어갔다고 24일 밝혔다. MC-003은 내시경시술(EMR, ESD)시 사용되며, 주입 시 지혈작용과 함께 정상부위와 병변부위의 확실한 구분과 융기형성시간을 유지시키며 시술 시 발생할 수 있는 천공 등의 합병증을 예방할 수 있는 첨단 제품이다. 내시경시술은(EMRᆞESD)은 조기 발견되는 식도암이나 위암·대장암을 내시경만으로 치료가 가능한 시술로 최근 각광을 받고 있으며, 이번에 개발된 MC-003은 내시경시술(EMRᆞESD)에 필수적인 점막하주입제로, 그동안 내시경시술(EMRᆞESD)에 있어 식약처의 안정성과 유효성을 인정받은 마땅한 신개발의료기기가 없는 실정이다. 매년 증가되고 있는 내시경시술건수(19년 기준 200만건)에 비해 시술시 환자의 안정성과 시술자의 편이성을 도모할 수 있는 의료기기는 아직까지 그 중요성이 인식되고 있지 않아 적극적인 연구와 개발이 전무한 게 현실이다. 맥널티제약은 지난 2018년 4월 식약처의 신개발의료기기 허가도우미제도에 지정되어, 제품개발 초기부터 허가과정에서 요구되는 분야별 지원 사항을 선택적으로 지원받아 신속한 제품화를 이룰 수 있었으며, 지난해 11월에는 산업통상자원부로부터 첨단기술 및 제품에 대한 인증을 획득한바 있다. MC-003은 생체 적합성 물질인 알긴산나트륨이 주성분인 독성이 없는 저 점도의 용액으로 병변 부위에 주입시 겔을 형성하여 쿠션 지속력을 향상시키는 원리를 이용, 위점막층을 절제 또는 박리할 시, 점막층 하부에 주입하게 된다. 주입 후 알긴산나트륨 용액의 특성인 점탄성에 의해 점막 하에 체류하면서 점막층과 근층 사이를 분리시키며, 그 결과 병변 부위가 융기되어 위점막층의 절제 또는 박리시술을 용이하게 할 수 있다. 이와 같은 특징으로 인해 내시경시술은(EMRᆞESD)을 안전하고 쉽게 해주며, 천공이나 출혈 등의 합병증의 예방과 동시에 완전절제가 가능하도록 개발된 제품으로 임상시험을 통해 유효성 측면 통계적 우위 및 안정성을 확인했다. 또한 MC-003은 국내 특허에 이어 중국, 일본, 미국, 베트남에 특허등록이 완료하였으며, 유럽을 포함한 태국, 필리핀 등에 우선 출원이 되어있어 순차적으로 등록이 이루어질 것으로 예상된다. 맥널티제약 관계자는 “이번 MC-003 개발을 필두로 의료기기의 기술혁신을 선도함과 동시에 의료기기산업 전반의 국제 경쟁력강화에도 기여할 수 있게 될 것”이라고 전망했다. | |||||||||
| [성인병뉴스] |