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방사성의약품 국내 1위 기업 듀켐바이오가 파킨슨병 진단제 ‘18F-FP-CIT’의 주원료(Fluoropropyl-CIT [18F])에 대해 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품 등록(DMF)을 완료했다. 회사 측은 이번 등록으로 세계 최대 방사성의약품 시장인 북미 공급에 필요한 원료 요건을 확보했다고 24일 밝혔다. FDA는 해당 원료에 고유번호 ‘MF044308’을 부여했다.

FDA DMF 등록은 미국 시장 진출의 필수 조건으로, 현지에서 완제품을 제조·공급하려면 원료 제조 공정과 품질 정보가 등록돼 있어야 한다. 듀켐바이오는 이미 임상시험 결과를 포함한 허가 자료를 구비하고 있으며, ‘18F-FP-CIT’의 글로벌 판권도 보유하고 있다. 아시아태평양 12개국과 기술이전 계약을 완료한 상태에서 이번 등록으로 북미 시장 진입 발판을 마련했다.

‘18F-FP-CIT’는 방사성동위원소 불소(F-18)를 기반으로 뇌 도파민 운반체에 결합해 파킨슨병 등 퇴행성 뇌 질환의 조기 감별을 돕는 PET 진단제다. 주원료 생산에는 HPLC(고성능 액체 크로마토그래피) 공법을 적용해 목적 성분과 불순물을 정밀하게 분리하고, 제조 조건과 이력을 기록 관리해 품질을 일정하게 유지한다.

또한 듀켐바이오는 ‘18F-FP-CIT’ 관련 AI 조기진단영상 생성 기술에 대한 미국 특허를 지난 5월 확보했다. 해당 기술은 주사 후 초기 촬영 영상만으로 90~120분 시점의 고해상도 영상을 AI가 예측·생성해 검사 처리량을 3~4배 이상 늘릴 수 있다. 후발 경쟁사가 청구 범위를 우회하기 어려운 구조여서 북미 시장 진입장벽으로 작용할 전망이다.

김상우 대표는 “FDA 원료 등록으로 북미 진출 준비를 계획대로 진행하고 있다”며 “현재 진행 중인 소프트웨어 인허가 절차까지 마무리하고, 파킨슨병 진단제 성과를 알츠하이머 진단제로도 확대해 나가겠다”고 밝혔다.