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정형·치과 임플란트 전문기업 시지메드텍(대표 유현승)이 성남 인체조직 연구·생산 거점 ‘리젠 허브(REGEN Hub)’에 대한 조직은행 변경허가를 획득했다. 이를 통해 인체유래 세포외기질(hECM) 기반 바이오소재 플랫폼과 인체조직 CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization) 사업을 본격화하며 재생의료 신성장동력 확보에 나선다.

서울지방식품의약품안전청으로부터 피부와 뼈 인체조직의 저장·가공이 가능한 조직은행 변경허가를 받은 시지메드텍은 조직가공처리업자 및 조직수입업자 자격을 확보했다. 이에 따라 인체조직 확보부터 가공, 바이오소재 개발, 생산, 품질관리, 인허가 및 공급까지 수행할 수 있는 통합 사업 기반을 마련했다.

리젠 허브에서는 피부 유래 hECM과 골 재생 바이오소재를 우선 생산한다. hECM은 기증받은 인체조직에서 세포를 제거하고 조직 고유의 세포외기질만을 보존한 바이오소재로, 조직 재생에 필요한 구조적·생물학적 환경을 유지하는 것이 특징이다. 피부뿐 아니라 지방, 골, 연골 등 다양한 조직으로 확장이 가능해 차세대 재생의료 핵심 플랫폼으로 주목받고 있다.

시지메드텍은 리젠 허브를 기반으로 인체조직 CDMO 플랫폼을 구축해 고객 맞춤형 hECM 바이오소재 공동개발과 글로벌 인허가 대응까지 지원하는 고부가가치 사업 모델을 추진한다. 지난 6월 코오롱제약과 hECM 기반 바이오소재 개발·생산·공급 계약을 체결하며 첫 외부 CDMO 고객사를 확보했다.

생산능력은 단계적으로 확대된다. 2026년 말 월 1만 개, 2027년 상반기 월 3만 개 생산체계를 구축하고, 향후 월 6만 개 수준까지 늘려 글로벌 공급 역량을 확보할 계획이다. 또한 국내 최장기간 미국조직은행연합회(AATB) 품질인증 운영 노하우를 기반으로 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 강화하고, 미국 FDA 실사 대응 역량도 확보한다.

유현승 대표는 “리젠 허브를 hECM 바이오소재 플랫폼과 인체조직 CDMO 사업의 핵심 거점으로 육성해 고객사의 연구개발부터 생산, 품질관리, 인허가, 글로벌 공급까지 전주기를 지원하는 경쟁력을 확보하겠다”며 “2028년 매출 1,000억 원 달성을 목표로 글로벌 바이오소재 기업으로 성장하겠다”고 밝혔다.