​

한국애브비(대표 강소영)는 자사의 이중특이성항체 ‘엡킨리®(성분명: 엡코리타맙)’가 식품의약품안전처로부터 재발성 또는 불응성(R/R) 소포성 림프종 치료에 대한 적응증 확대 승인을 받았다고 28일 밝혔다. 이번 승인으로 엡킨리®는 ▲레날리도마이드 및 리툭시맙과의 병용요법 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 단독요법으로 사용할 수 있게 됐다.

소포성 림프종은 비호지킨 림프종(NHL)의 대표적인 지연성 아형으로, 완치가 어렵고 재발이 빈번하다. 국내 환자 비율은 2011년 6.4%에서 2015년 7.8%로 증가했으며, 단일기관 연구에서도 2008년 4.28%에서 2017년 9.35%로 두 배 이상 늘어난 것으로 보고됐다. 치료 라인이 늘수록 반응 지속기간이 짧아져 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 높았다.

엡킨리®는 T세포 표면 CD3와 B세포 표면 CD20에 동시에 결합해 T세포 매개 CD20 양성 세포 사멸을 유도하는 이중특이성항체로, 피하주사로 투여된다. 글로벌 3상 임상시험 ‘EPCORE FL-1’에서 엡킨리®+R² 병용요법은 질병 진행 또는 사망 위험을 79% 감소시켰으며, 전체 반응률 95%, 완전관해율 83%를 달성했다. 또 다른 연구 ‘EPCORE NHL-1’에서는 두 가지 이상의 전신 치료 후 단독요법으로 전체 반응률 82%, 완전관해율 63%를 보여 새로운 치료 대안으로 주목받고 있다.

서울대병원 혈액종양내과 고영일 교수는 “엡킨리®는 고위험군을 포함한 다양한 환자군에서 일관된 반응을 확인했으며, 이는 임상 현장에 의미 있는 변화”라며 “특히 최초의 이중특이성항체 병용요법으로서 기존 치료 대비 뛰어난 성과를 보여 향후 치료 전략에서 중요한 옵션으로 자리잡을 것”이라고 말했다.

한국애브비 의학부 김요한 전무는 “재발이 반복되는 소포성 림프종 환자에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 뜻깊다”며 “이번 허가는 환자들의 치료 여정에 실질적인 변화를 가져올 중요한 진전”이라고 강조했다.
 

엡킨리®는 이미 2024년 국내에서 재발성·불응성 미만성거대B세포림프종(R/R DLBCL) 단독요법으로 최초 허가를 받았으며, 2026년 4월 건강보험 급여가 적용됐다. 미국에서도 R/R 소포성 림프종 단독요법 및 병용요법으로 FDA 승인을 획득한 바 있다.