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식품의약품안전처(처장 오유경)는 자외선차단제의 인체 외(In-vitro) 시험법을 새롭게 도입하고 심사·평가 기준을 개선하는 ｢기능성화장품 심사에 관한 규정｣ 및 ｢화장품 표시·광고 실증에 관한 규정｣ 고시 개정안을 8월 19일 행정예고하고 9월 18일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

이번 개정은 자외선차단제 개발 과정에서 기업의 인체시험 부담과 비용을 줄여 급증하는 해외 수요에 신속히 대응할 수 있도록 마련됐다. 특히 K-뷰티의 글로벌 영향력 확대에 따라 국제 표준과의 조화를 통해 국내 기업의 제품 개발 효율성과 수출 경쟁력을 높이는 것이 목표다. 실제 화장품 수출액은 2022년 80억 달러에서 2025년 114억 달러로 증가했다.

주요 개정 내용은 ▲국제표준화기구(ISO)의 자외선 차단시험법 도입으로 인체시험뿐 아니라 인체외시험도 가능해져 개발·평가 시간과 비용 절감 ▲기능성 심사 제출자료 면제 범위 차등화로 과학적 타당성 강화 ▲자외선차단지수(SPF, PA 등) 표시·광고 실증 기준 명확화로 소비자 신뢰 제고 등이다. 인체시험은 약 1달, 600만원이 소요되지만 인체외시험은 약 2일, 350만원으로 줄어드는 효과가 있다.

오유경 식약처장은 “국제 표준 시험법의 선제적 도입으로 자외선차단제 개발 효율성을 높이고 과학적 평가 기반을 확보했다”며 “앞으로도 규제체계를 지속적으로 정비해 국내 기업이 세계 시장에 활발히 진출할 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다.

식약처는 앞으로도 국제 기준과의 조화를 바탕으로 규제혁신을 이어가며, 안전하고 신뢰할 수 있는 화장품 유통 환경 조성을 위해 지속 노력할 계획이다.