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듀켐바이오(대표 김상우)는 차세대 방사성의약품 ‘프로스타시크주’로 시행하는 전립선특이막항원(PSMA) 표적 양전자방출단층촬영(PET-CT) 검사가 9월 1일부터 건강보험 급여 기준을 적용받게 됐다고 2일 밝혔다. 이는 보건복지부의 PET-CT 행위 보험급여 고시에 따른 것으로, 지난해 10월 건강보험심사평가원 평가를 통과한 지 11개월 만의 성과다.

급여 대상은 ▲중등도 이상의 전이 위험을 가진 전립선암 환자가 첫 수술이나 방사선 치료 전에 전이가 의심되는 경우 ▲치료 후 PSA 수치 상승으로 재발이 의심되는 경우다. 이번 고시로 환자 부담은 본인부담금 수준으로 크게 낮아졌다.

국내 전립선암 환자는 2023년 기준 연간 2만 2,640명으로, 전년 대비 9% 증가했다. 국제 학술지 European Urology(2025년 6월)에 따르면 PSMA 표적 PET은 기존 CT·MRI 대비 높은 감도와 정확도를 보여 전립선암 병기 설정과 재발 모니터링에서 차세대 표준으로 자리잡고 있다.

프로스타시크는 미국 FDA 승인을 받은 ‘포스루마(Posluma)’의 국내 독점 라이선스 제품으로, 한국은 미국에 이어 세계 두 번째 승인 국가다. 국내에서는 식품의약품안전처 승인을 받은 18F 기반 PSMA PET 진단제 가운데 유일한 제품이다.

391명이 참여한 임상 3상에서 프로스타시크는 PSA 수치가 0.5ng/mL 미만인 초기 재발 환자의 병변 발견율을 64%로 확인했으며, 이는 기존 MRI·CT의 약 20% 대비 3배 이상 높은 수준이다. 또한 기존 검사로 진단받은 환자의 89%가 프로스타시크 결과를 바탕으로 치료 계획을 변경한 것으로 나타났다.

김상우 대표는 “프로스타시크는 초기 전이 평가와 재발 확인을 모두 허가사항에 포함한 국내 유일의 진단제”라며 “비용 부담으로 검사를 미루던 환자들의 진단 접근성이 크게 개선될 것”이라고 말했다. 이어 “PSMA 표적 치료제 ‘플루빅토’의 적응증 확대와 함께 국내에서도 치료제 처방이 늘어나면서 진단 수요 역시 꾸준히 증가할 것”이라고 덧붙였다.
 

듀켐바이오는 급여 적용에 따른 수요 확대에 대응하기 위해 수도권·부산 GMP 제조소에 더해 영남권과 전라권 상급종합병원까지 공급망을 확충했다. 반감기가 짧은 방사성의약품 특성을 고려해 전국 의료기관에 안정적으로 공급함으로써 환자의 비용 부담을 줄이고, 전립선암 진단 분야의 새로운 표준을 제시한다는 방침이다.